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精益管理 持续进阶 扬子江药业创新管理模式打造

作者:易发体育 日期:2021-01-10 06:02 人气:

  日前,在2020年国际质量管理小组会议(ICQCC)上,扬子江药业参赛的4个QC小组课题全部获得最高奖-铂金奖。在这个有“质量奥林匹克”美誉的国际赛场上,扬子江药业已连续六年摘金夺银,共斩获24项金奖。

  持续摘金的支撑是企业创新求变且持之以恒的质量追求,树立质量标杆、打造QC“梦之队”,扬子江药业紧扣发展命题,数十年如一日打造质量核心竞争力。谋篇“十四五”,扬子江药业以推动高质量发展为主题,推出精益质量管理,企业质量管理模式“上新”。

  今年6月,扬子江药业质量品牌部和财务部联合发布《关于开展精益质量管理的相关通知》,强调要以创新和变革消除冗余工作。

  对扬子江药业来说,“精益”并不是一个新词。过去几十年,扬子江药业推行精益生产的管理方式,以全员参与改善的方法来提高工作效率、保证按时生产。此次,精益质量管理将“精益”拓展到产品研发、生产、销售全链条,倡导全面提质增效。

  “如果说扬子江过去的质量管理思路是‘做加法’,现在则开始尝试‘做减法’。”扬子江药业质量品牌部正在牵头引入新的管理工具,适时调整质量管理方法,以积极应对企业在不同的发展阶段遇到的不同挑战。

  过去,扬子江药业通过IS0/IEC17025实验室认可、ISO10012测量管理体系等体系认证来做加法,借鉴国际经验,结合企业实际,将国内外《药品生产质量管理规范》中对于实验室、计量管理等要求细化,不断补充、完善企业质量管理体系。这些实践为企业产品质量夯实底线、筑牢防线,企业守底线保安全、追高线促发展,以实打实的行动铸起质量“金招牌”。

  如今,随着药品采购制度改革推进、带量采购落地,制药企业运营管理的重要性显得尤为突出,扬子江药业适时更新质量管理思路,在接轨国际标准、恪守质量底线的同时适度“做减法”,以优化流程、减少浪费、提高资源配置效率。

  “精益质量管理以质量安全为核心,希望在流程优化与效益提升中寻找新的平衡点。质量管理部门牵头,协助各子公司审视现行的质量管理模式,从中发现优化流程、提质增效的空间。”质量品牌部审评处处长王仁权补充道。

  在推进精益质量管理的过程中,扬子江药业深谙过犹不及,把风险管控融入各环节,防止子公司“过度”。

  扬子江药业旗下有十多家生产子公司,各公司业务领域不同、产品特点不一,质量管理存在差异。因此,扬子江药业在精益质量管理中给予子公司充分的自主权,让其制定个性化的精益质量管理方案,但也牢牢把握大方向,要求不降低产品质量和合规要求。

  质量安全是药品的生命线,保证药品质量风险可控是药企最大的责任。这是推进精益质量管理的第一准则。各子公司的精益质量管理初步方案必须经集团质量品牌部评估通过,才能开始下一步;在方案执行过程中,各子公司必须履行GMP管理流程、严格遵守风险评估和变更控制程序,集团定期进行审计,及时纠正子公司的执行偏差。

  扬子江药业启动精益质量管理后,各子公司对质量管理全流程重新审视,剔除冗余管理项目。11月,在第四季度运营质态审计中,精益质量管理活动评估被列为重点审计内容,目的是检查各子公司的执行成效,及时发现可能的风险隐患。

  王仁权全程参与了此次运营质态审计。他回忆,在将近一月的时间里,经验丰富的审计团队深入各子公司,“一家一家公司地检查”,对照其精益质量管理方案“一条一条地过”,综合评估各子公司的自选动作,生怕遗漏可能的合规隐患和质量风险信号。

  此次审计后,他们撰写了长达12页的总结报告,对各子公司的项目优化方向、取得的经济效益和存在的问题进行了系统性梳理,并提出改进建议。据介绍,完成相应变更流程的子公司进行精益质量管理不到三个月,但各项措施已初见成效,仅在优化中间产品/待包装产品、原辅料检测等方面就大大减少了一些冗余流程,使质量管理更加聚焦,质量风险点把控的更准。

  12月,企业开始进入年底冲刺阶段,并着手制定新一年的工作计划。2021年,扬子江药业会跳出固定思维,多管齐下抓实、抓好精益质量管理。

  “在经过深入调研后,我们会有计划地进行制药工程设备和检测试剂的优化。”质量品牌部精益质量管理团队解释,不同于十几年前,现在国内很多优秀企业生产的设备和试剂质量水平不比进口的差,扬子江药业在保证药品质量水平不降低的前提下,将支持本土制造企业的发展。

  “做减法”不意味裹足不前。扬子江药业将跟踪国内外法规和标准变化动态,继续引入适合的质量管理新方法和新工具,并在《药品管理法》配套文件发布实施过程中,做好质量管理的“加减法”。

  目前,质量品牌部正联合财务部梳理企业质量成本,分析预防成本、鉴定成本和故障成本的具体构成,结合法律法规要求和自身质量管理实际提出提质增效的项目建议。

  将精益质量管理和首席质量官制度结合,扬子江药业将在新的一年里力推“人人都是首席质量官”,将保障质量安全的职能拆解到各岗位,让每位研究人员、生产人员和检验人员都成为发现质量风险信号的敏感触角。

  据悉,作为扬子江药业“十四五”期间质量管理的主抓手,精益质量管理将长期、纵深推进。扬子江药业还将完善机构设置,争取在2021年设立专门的精益质量管理处室,到2025年形成卓有成效的精益质量管理机制。(记者 落楠)

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