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作者:易发体育 日期:2021-01-16 01:40 人气:

  以98分的高分推荐以上申请验收的10条生产线为GMP合格生产线。验收期间,专家组对粉针剂车间的分装岗位和终灭菌小容量注射剂(含提取)车间的分装、灯检岗位操作人员进行现场操作考核,对质量部质检人员进行含量检测操作考核;同时查阅了质量、设备、生产过程记录、人员培训等相关资料,并在现场检查中与员工交流,考核员工对国家GMP相关法律法规以及企业管理文件的掌握程度。通过两天时间的检查考核,专家组高度肯定动保厂对GMP的贯彻执行情况,在现场检查中未发现关键项不符合项,并认为动保厂组织机构健全,厂区、车间环境、卫生符合规定标准,厂区和生产区厂房布局合理,实验室环境及设施、检验仪器符合要求,生产设备能满足生产要求。6.1.2筒体内有效容积:1000L。6.1.3混合均匀度:混合时间25分钟/批,Cv2%。6.1.4物料残留量:≤0.05%。6.1.5每批卸料≤3分钟。6.1.6混合机桶体厚度:2.5mm。6.1.7主轴转速:12rpm。6.2.1组成:混合机为方锥混合机,包括①电机减速机、②混合机进料口、③混合机筒体、④旋转机构⑤卸料机构、⑥混合机出料口、⑦混合机支架,⑧不锈钢结构等必需配件。6.2.2材质:整机除电机减速机及内框架外全机采用304不锈钢。6.2.3进料和卸料口连接方式:上盖进料口与上料机出料口软连接,为防尘封闭设计;混合机配出料接口,出料接口与缓冲料仓进料口软连接。纵封机构用于包装袋纵向封口,利用恒温加热热封块在执行气缸压力作用下完成纵封动作,热合温度、时间可调整。采用伺服柔性送膜系统,伺服电机牵引速度可调,确保包材运送平稳;膜卷更换简捷方便,包材运送支架可整体电调可实现包材跑偏在一个袋长范围内快速纠正。气动色带热打码、可实现多行多字符打码,打印位置、热印时间、温度可随意调整。该机多处运动部件采用气动动力驱动,具有动作快捷、结构简单、维护方便等优点,PLC集中逻辑控制,气缸工作压力可通过气源三联件无级调整,气缸动作速度可通过节流阀快速调整。采用PLC控制集中控制,安全可靠;故障自诊断、自动报警等智能化控制技术有效缩短现场故障排除时间。采用液晶触摸屏人机对话界面。

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